ePI by PharmaLedger：电子产品信息覆盖 46 个国家

纸质说明书在它唯一的使命上失败了：当包装到达患者手中，折叠的说明书可能已落后当前获批信息数月——还是小字号、单一语言。

行业试点一再证明 ePI 可行；却没有一个产出让每个制造商、监管机构和患者都能使用的共享基础设施。若每家企业各建门户，患者所需信任的那个答案将被割裂。

2020 年欧盟创新药物计划的 PharmaLedger 项目——诺华牵头、欧盟与 EFPIA 共出资 2210 万欧元、汇聚 12 家全球制药企业与 18 家公私机构——正是为解决这类问题而设。落地意味着在多家企业同时重构遗留的标签流程。

联盟转型为总部位于苏黎世的非营利协会，运营产品信任平台：一份已验证产品记录，可从包装上已印刷的 GS1 Digital Link DataMatrix 解析。

经过 2022 年的概念验证——经独立评估达到技术就绪度 TRL 7，300 余名行业用户及患者代表焦点小组参与验证——首个版本于 2023 年 4 月 4 日向成员企业发布，先在亚洲与欧洲市场进入生产试点，随后规模化推广。

AstraLabel 管理 ePI 从受监管文档到结构化、无障碍电子产品信息的全生命周期；扫码经符合 GS1 规范的基础设施解析到该产品当前获批的说明书。分析仅聚合、采集即匿名——不收集患者任何个人数据。

实施历程已作为 ISPE Pharma 4.0 Baseline 第 237 号案例研究公开记录（首次发表于 ISPE DACH Pharma 4.0，洛桑）。