Der HL7-Standard, der den Papier-Beipackzettel in strukturierte, interoperable Gesundheitsdaten verwandelt — das Format, auf das die Behörden bei ePI konvergieren.
Elektronische Produktinformation (ePI) ersetzt den gefalteten Papier-Beipackzettel durch autoritative digitale Produktinformation. HL7 FHIR gibt ihr ein strukturiertes klinisches Format: Der Beipackzettel wird zu Daten, die Gesundheitssysteme, Apps und Behörden konsumieren können — kein PDF.
Pilotprojekte von EMA und FDA sind beide auf FHIR-basierte ePI konvergiert, mit GS1-Identifikatoren als Verbindung zwischen dem regulierten Dokument und der physischen Packung.
Strukturierte ePI erlaubt es einem klinischen System, den Warnhinweis-Abschnitt in der Sprache des Patienten für genau die abgegebene Charge anzuzeigen — mit Papier oder PDF unmöglich.
Labeländerungen erreichen Patienten, sobald die Behörde sie genehmigt — nicht erst, wenn Altbestände aufgebraucht sind. Das ist das zentrale Patientensicherheits-Argument für ePI.
Screenreader, größere Schrift und 29 Sprachen aus demselben Quelldokument — Papier kann das nicht.
AstraLabel steuert den ePI-Lebenszyklus — Konvertierung, Review, Freigabe, Publikation — und liefert sie per GS1-Digital-Link-Scan von der Packung aus.
ePI by PharmaLedger liefert zugelassene Produktinformationen in 29 Sprachen — auf dieser Plattform.
Ausschließlich aggregierte Scan-Analytik zeigt Nutzung, ohne personenbezogene Daten zu erheben.
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