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Insights & Ressourcen

Branchenkontext für
die Ära der verifizierten Wahrheit.

Artikel, Leitfäden und ein lebendiges Glossar für alle, die mit Gesundheitsdaten arbeiten — geschrieben von den Ingenieuren, Regulierungsexperten und Verbandsmitgliedern, die das Vertrauensgewebe aufbauen.

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Hub & Spoke-Leitfäden

Tiefgehende Wissensvermittlung
für Ihre Arbeitsweise.

Jeder Leitfaden ist eine strukturierte Tour durch einen Schmerzpunkt der Branche — geschrieben für Ingenieure und Entscheidungsträger, belegt und aktuell, kostenlos zu lesen und zu teilen.

Branchenglossar

Verständliche
Definitionen.

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
D

DSCSA · Drug Supply Chain Security Act

US-Bundesgesetz (2013), das eine elektronische, interoperable Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Chargenebene vom Hersteller bis zum Abgebenden bis 2027 vorschreibt.

E

ePI · Electronic Product Information

Von der Regulierungsbehörde genehmigter digitaler Beipackzettel, der Papiereinlagen ersetzt. Mehrsprachig, versioniert und vom Hersteller bis zur Abgabe verifizierbar.

F

FHIR · Fast Healthcare Interoperability Resources

HL7-Standard zur Darstellung von Gesundheitsdaten. Das Vertrauensgewebe spricht FHIR für den Austausch klinischer und produktbezogener Informationen.

F

FMD · Falsified Medicines Directive

EU-Verordnung, die die Serialisierung und Verifizierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel am Abgabepunkt vorschreibt; das EU-Pendant zum DSCSA.

G

GxP · Good practice quality guidelines

Sammelbegriff für regulierte Qualitätsrahmen (GMP, GCP, GLP, GDP). Konformität ist für die Mitgliedschaft im Produktionsnetzwerk erforderlich.

I

IDMP · Identification of Medicinal Products

ISO-Normenreihe (11238–11240, 11615–11616) für die eindeutige Identifikation und den weltweiten Austausch von Arzneimitteldaten.

I

IRT · Interactive Response Technology

Studienmanagementsystem, das Randomisierung, Arzneimittelversorgung und Entblindung handhabt. In einem Vertrauensgewebe sind IRT-Ereignisse netzwerkgesteuert.

T

Trust fabric

Eine dezentrale Infrastruktur, die es jeder Partei in einem Netzwerk ermöglicht, den Daten zu vertrauen, ohne einander zu vertrauen. Ersetzt „Blockchain“ in unserem Vokabular.

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