Papier-Beipackzettel, PDF-Portale und Einreichungen je Unternehmen machen Aufsicht langsam und lückenhaft. Eine gemeinsame Schicht verifizierter Wahrheit gibt Behörden denselben aktuellen, manipulationssicheren Datensatz, auf dem die Industrie arbeitet.
Ein von Ihnen genehmigtes Label-Update kann Monate bis zur Packung brauchen — ohne jede Sichtbarkeit auf die Verzögerung.
Das Portal jedes Unternehmens antwortet nur für die eigenen Produkte; eine gemeinsame Sicht auf Echtheit und Aktualität existiert nicht.
Audits rekonstruieren Historie aus Einreichungen und Screenshots, statt einen verifizierbaren Datensatz zu lesen.
Audit Trail. Ein manipulationssicherer, hash-verketteter Audit-Trail jeder Änderung.
Per Scan ausgelieferte ePI heißt: Die Version, die ein Patient liest, ist die von Ihnen genehmigte — aktuell und beweisbar.
Jede Änderung am Datensatz ist manipulationssicher und zeitgestempelt. Der Audit-Trail ist das System of Record, keine Rekonstruktion.
Mitgliedergeführte Infrastruktur — kein einzelnes Unternehmen kontrolliert den Datensatz, auf den Sie sich stützen. Autoritative Beipackzettel-Daten fließen direkt von zuständigen Stellen wie der EMA und nationalen Agenturen ein. Die Hersteller finanzieren die Infrastruktur — der Zugang für Behörden ist kostenfrei.
Wir arbeiten mit Behörden als gemeinnütziger Standards-Betreiber — nicht als Vertriebsgespräch.
