Le standard HL7 qui transforme la notice papier en données de santé structurées et interopérables — le format vers lequel convergent les régulateurs pour l'ePI.
L'information produit électronique (ePI) remplace la notice papier pliée par une information produit numérique faisant autorité. HL7 FHIR lui donne un format clinique structuré : la notice devient une donnée que systèmes de santé, applications et régulateurs peuvent consommer — pas un PDF.
Les pilotes de l'EMA comme de la FDA ont convergé vers une ePI fondée sur FHIR, les identifiants GS1 reliant le document réglementé à la boîte physique.
Une ePI structurée permet à un système clinique d'afficher la section des mises en garde, dans la langue du patient, pour le lot exact dispensé — impossible avec le papier ou le PDF.
Les changements d'étiquetage atteignent les patients dès l'approbation du régulateur, pas à l'épuisement des stocks. C'est l'argument central de sécurité patient de l'ePI.
Lecteurs d'écran, caractères agrandis et 29 langues à partir du même document source — le papier ne sait pas faire cela.
AstraLabel gère le cycle de vie de l'ePI — conversion, revue, approbation, publication — et la sert via un scan GS1 Digital Link depuis la boîte.
ePI by PharmaLedger délivre l'information produit approuvée en 29 langues — sur cette plateforme.
Une analytique de scan uniquement agrégée montre l'engagement sans collecter aucune donnée personnelle.
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