ePI by PharmaLedger: elektronische Produktinformation in 46 Ländern

Der Papier-Beipackzettel scheitert an seiner einzigen Aufgabe: Wenn die Packung den Patienten erreicht, kann der gefaltete Einleger Monate hinter der aktuell zugelassenen Information liegen — in kleiner Schrift, in einer Sprache.

Industriepiloten bewiesen immer wieder, dass ePI funktionieren kann; keiner schuf gemeinsame Infrastruktur, die jeder Hersteller, jede Behörde und jeder Patient nutzen kann. Hätte jedes Unternehmen ein eigenes Portal gebaut, wäre die Antwort fragmentiert, der Patienten vertrauen müssen.

Das EU-IMI-Projekt PharmaLedger von 2020 — Novartis-geführt, 22,1 Mio. € EU- und EFPIA-Finanzierung, mit 12 globalen Pharmaunternehmen und 18 öffentlichen und privaten Einrichtungen — wurde genau für diese Klasse von Problemen aufgesetzt. Die Umsetzung verlangte, gewachsene Labelling-Prozesse in mehreren Unternehmen gleichzeitig neu zu gestalten.

Aus dem Konsortium wurde ein gemeinnütziger Verband mit Sitz in Zürich, der die Product Trust Platform betreibt: ein verifizierter Produktdatensatz, auflösbar über den bereits auf Packungen gedruckten GS1-Digital-Link-DataMatrix.

Nach Proof-of-Concepts durch 2022 — unabhängig auf Technologie-Reifegrad TRL 7 bewertet, mit über 300 Industrienutzern und Patientenvertreter-Fokusgruppen in der Validierung — startete die erste Version am 4. April 2023 bei den Mitgliedsunternehmen und ging in Produktionspiloten in asiatischen und europäischen Märkten, bevor sie skalierte.

AstraLabel steuert den ePI-Lebenszyklus vom regulierten Dokument zur strukturierten, barrierefreien elektronischen Produktinformation; ein Scan löst über GS1-konforme Infrastruktur zum aktuell zugelassenen Beipackzettel genau dieses Produkts auf. Die Analytik ist ausschließlich aggregiert und bei der Erhebung anonymisiert — null personenbezogene Patientendaten.

Der Implementierungsweg ist öffentlich dokumentiert als ISPE Pharma 4.0 Baseline Case Study Nr. 237 (erstmals vorgestellt bei ISPE DACH Pharma 4.0, Lausanne).