Стандарт HL7, превращающий бумажный листок-вкладыш в структурированные интероперабельные медицинские данные — формат, к которому сходятся регуляторы для ePI.
Электронная информация о продукте (ePI) заменяет сложенный бумажный вкладыш авторитетной цифровой информацией. HL7 FHIR даёт ей структурированный клинический формат: листок становится данными, которые могут потреблять медицинские системы, приложения и регуляторы, а не PDF.
Пилоты EMA и FDA сошлись на ePI на основе FHIR, где идентификаторы GS1 связывают регулируемый документ с физической упаковкой.
Структурированная ePI позволяет клинической системе показать раздел предупреждений на языке пациента для именно той серии, что была отпущена, — с бумагой или PDF это невозможно.
Изменения маркировки доходят до пациентов в момент одобрения регулятором, а не когда закончится старый запас. Это главный аргумент ePI о безопасности пациентов.
Экранные дикторы, крупный шрифт и 29 языков из одного исходного документа — бумага так не умеет.
AstraLabel ведёт жизненный цикл ePI — конвертация, рецензирование, одобрение, публикация — и доставляет её по скану GS1 Digital Link с упаковки.
ePI by PharmaLedger предоставляет одобренную информацию о продуктах на 29 языках — на этой платформе.
Только агрегированная аналитика сканов показывает вовлечённость, не собирая никаких персональных данных.
30-минутный архитектурный разбор с инженером-участником. Без закупочных процедур и NDA.
