PharmaLedger.org
Записаться на консультацию
Аналитика и ресурсы

Отраслевой контекст для
эпохи проверенной истины.

Статьи, руководства и живой глоссарий для всех, кто работает с медицинскими данными, — написанные инженерами, регуляторами и участниками ассоциации, создающими ткань доверия.

AllePISupply chainClinical researchArchitectureRegulatoryCase studies▶ Videos
Руководства Hub & Spoke

Углублённое обучение
под ваш стиль работы.

Каждое руководство — это структурированный обзор одной отраслевой проблемы, написанный для инженеров и лиц, принимающих решения, со ссылками на источники, актуальный, бесплатный для чтения и распространения.

Отраслевой глоссарий

Простые и понятные
определения.

ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
D

DSCSA · Drug Supply Chain Security Act

Федеральный закон США (2013), требующий электронной, совместимой прослеживаемости рецептурных лекарств на уровне партий от производителя до отпускающего звена к 2027 году.

E

ePI · Electronic Product Information

Утверждённый регулятором цифровой листок-вкладыш, заменяющий бумажные вкладыши. Многоязычный, версионируемый и проверяемый от производителя до отпуска.

F

FHIR · Fast Healthcare Interoperability Resources

Стандарт HL7 для представления медицинских данных. Ткань доверия использует FHIR для обмена клинической и продуктовой информацией.

F

FMD · Falsified Medicines Directive

Регламент ЕС, требующий сериализации и проверки рецептурных лекарств в момент отпуска; европейский аналог DSCSA.

G

GxP · Good practice quality guidelines

Зонтичный термин для регулируемых систем качества (GMP, GCP, GLP, GDP). Соответствие обязательно для членства в продакшен-сети.

I

IDMP · Identification of Medicinal Products

Набор стандартов ISO (11238–11240, 11615–11616) для уникальной идентификации и обмена данными о лекарственных препаратах по всему миру.

I

IRT · Interactive Response Technology

Система управления исследованиями, обрабатывающая рандомизацию, снабжение препаратами и раскрытие данных. В ткани доверия события IRT управляются сетью.

T

Trust fabric

Децентрализованная инфраструктура, позволяющая каждой стороне в сети доверять данным, не доверяя друг другу. Заменяет «блокчейн» в нашем словаре.

Просмотреть глоссарий
Рассылка

Ежемесячная заметка от сети.

Что выпустили участники, что решили регуляторы, что мы читаем. Без воды, без повторов.