Comment un consortium européen mené par Novartis est devenu l'infrastructure de production qui délivre l'information médicament approuvée en 29 langues — depuis un scan de la boîte.
La notice papier échoue à sa seule mission : lorsque la boîte atteint le patient, l'encart plié peut avoir des mois de retard sur l'information actuellement approuvée — en petits caractères et dans une seule langue.
Les pilotes industriels prouvaient sans cesse que l'ePI pouvait fonctionner ; aucun n'a produit d'infrastructure partagée utilisable par chaque fabricant, régulateur et patient. Chaque entreprise construisant son propre portail aurait fragmenté la réponse que les patients doivent pouvoir croire.
Le projet EU IMI PharmaLedger de 2020 — mené par Novartis, 22,1 M€ de financement UE + EFPIA, réunissant 12 laboratoires pharmaceutiques mondiaux et 18 entités publiques et privées — a été mandaté pour résoudre exactement cette classe de problème. Sa mise en œuvre a exigé de réingénierer des processus d'étiquetage hérités dans plusieurs entreprises à la fois.
Le consortium est devenu une association à but non lucratif basée à Zurich, opérant le Product Trust Platform : un registre produit vérifié unique, résoluble depuis le DataMatrix GS1 Digital Link déjà imprimé sur les boîtes.
Après des preuves de concept en 2022 — évaluées indépendamment au niveau de maturité technologique TRL 7, avec plus de 300 utilisateurs industriels et des groupes de patients impliqués dans la validation — la première version a été lancée auprès des membres le 4 avril 2023, entrant en pilote de production sur des marchés asiatiques et européens avant de monter en échelle.
AstraLabel gère le cycle de vie de l'ePI, du document réglementé à l'information produit électronique structurée et accessible ; un scan se résout via une infrastructure conforme GS1 vers la notice approuvée à jour pour ce produit précis. L'analytique est uniquement agrégée et anonymisée à la collecte — zéro donnée personnelle collectée auprès des patients.
Le parcours de mise en œuvre est documenté publiquement comme étude de cas ISPE Pharma 4.0 Baseline n° 237 (présentée pour la première fois à l'ISPE DACH Pharma 4.0, Lausanne).
Analytique des notices : l'engagement uniquement agrégé à travers le réseau ePI en service.
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