ePI by PharmaLedger: электронная информация о продукте в 46 странах

Бумажный листок-вкладыш проваливает свою единственную задачу: когда упаковка доходит до пациента, сложенный вкладыш может отставать от актуально одобренной информации на месяцы — мелким шрифтом и на одном языке.

Отраслевые пилоты раз за разом доказывали, что ePI работает; но ни один не создал общей инфраструктуры для каждого производителя, регулятора и пациента. Если бы каждая компания строила свой портал, ответ, которому должны доверять пациенты, оказался бы раздроблен.

Проект PharmaLedger в рамках европейской Инициативы инновационной медицины 2020 года — под руководством Novartis, с финансированием 22,1 млн € от ЕС и EFPIA, объединивший 12 глобальных фармкомпаний и 18 государственных и частных организаций — был создан ровно под этот класс задач. Реализация потребовала перестройки унаследованных процессов маркировки сразу в нескольких компаниях.

Консорциум стал некоммерческой ассоциацией со штаб-квартирой в Цюрихе, управляющей Product Trust Platform: одна проверенная запись о продукте, разрешаемая с уже напечатанного на упаковках GS1 Digital Link DataMatrix.

После подтверждений концепции в 2022 году — независимо оценённых на уровне технологической зрелости TRL 7, с участием более 300 отраслевых пользователей и фокус-групп представителей пациентов — первая версия была запущена для участников 4 апреля 2023 года и вошла в производственные пилоты на рынках Азии и Европы, прежде чем масштабироваться.

AstraLabel ведёт жизненный цикл ePI от регулируемого документа до структурированной, доступной информации; скан разрешается через GS1-совместимую инфраструктуру к актуальному одобренному листку именно этого продукта. Аналитика только агрегированная и анонимизируется при сборе — ноль персональных данных пациентов.

Путь внедрения публично задокументирован как кейс № 237 ISPE Pharma 4.0 Baseline (впервые представлен на ISPE DACH Pharma 4.0, Лозанна).