Cómo un consorcio europeo liderado por Novartis se convirtió en la infraestructura de producción que entrega información aprobada de medicamentos en 29 idiomas, desde un escaneo del envase.
El prospecto de papel falla en su única misión: cuando el envase llega al paciente, el pliego puede llevar meses de retraso respecto a la información actualmente aprobada, en letra pequeña y en un solo idioma.
Los pilotos de la industria demostraban una y otra vez que la ePI podía funcionar; ninguno produjo una infraestructura compartida utilizable por cada fabricante, regulador y paciente. Que cada empresa construyera su propio portal habría fragmentado la respuesta en la que los pacientes deben poder confiar.
El proyecto EU IMI PharmaLedger de 2020 —liderado por Novartis, con 22,1 M€ de financiación UE + EFPIA, reuniendo a 12 farmacéuticas globales y 18 entidades públicas y privadas— fue creado para resolver exactamente esta clase de problema. Implementarlo exigió reingeniería de procesos de etiquetado heredados en varias empresas a la vez.
El consorcio se convirtió en una asociación sin ánimo de lucro con sede en Zúrich que opera el Product Trust Platform: un registro de producto verificado, resoluble desde el DataMatrix GS1 Digital Link ya impreso en los envases.
Tras pruebas de concepto durante 2022 —evaluadas de forma independiente en el nivel de madurez tecnológica TRL 7, con más de 300 usuarios industriales y grupos de pacientes participando en la validación— la primera versión se lanzó a las empresas miembro el 4 de abril de 2023, entrando en pilotaje de producción en mercados de Asia y Europa antes de escalar.
AstraLabel gestiona el ciclo de vida de la ePI, del documento regulado a la información electrónica estructurada y accesible; un escaneo se resuelve mediante infraestructura conforme a GS1 hacia el prospecto aprobado vigente de ese producto exacto. La analítica es solo agregada y anonimizada en la recogida: cero datos personales de pacientes.
El recorrido de implantación está documentado públicamente como el Caso de Estudio n.º 237 del ISPE Pharma 4.0 Baseline (presentado por primera vez en ISPE DACH Pharma 4.0, Lausana).
Analítica de prospectos: interacción solo agregada en toda la red ePI en servicio.
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